Certificering
Airmax® BV beschikt over verschillende certificaten om de kwaliteit en veiligheid van haar producten te waarborgen. De certificaten dienen ook als bewijs voor de kwaliteit en veiligheid van onze producten en zijn door iedere partner waar de onderneming mee samenwerkt op te vragen. Dit geldt natuurlijk ook voor alle bedrijven, organisaties, partners en ondernemingen die zaken willen doen met onze onderneming.
Airmax® BV beschikt over de volgende certificering:
- FDA
- ISO 13485:2003 en ISO 13485:2003/AC:2009
- CE
- TGA eBS: 208297
FDA
Airmax ® BV is geregistreerd en heeft een lijst van het volgende medische apparaat met de U.S. Food and Drug Administration op grond van titel 21, 807 et seq. Van de United States Code of Federal Regulations:
| Establishment Registration: | 3009227226 |
| Device Classification Name: | Dilator, Nasal |
| Product Code | LWF |
| Regulation Number: | 874.3900 |
| Official Correspondent: | Registar Corp |
| Ans U.S. Agent: | 144 research Drive, Hampton, Virginia, 23666, USA Telephone: +1-757-224-0177, Fax: +1-757-224-0179 |
ISO 13485:2003 en ISO 13485:2003/AC:2009
Airmax® BV is getoetst en gecertificeerd met ISO 13485:2003 en ISO 13485:2003/AC:2009 voor de volgende activiteiten:
- Produceren van medische hulpmiddelen die de neusholte verbreden
- Verpakken van medische hulpmiddelen die de neusholte verbreden
- Verkopen van medische hulpmiddelen die de neusholte verbreden
Het ISO certificaat van Airmax® BV heeft certificaatnummer BE12/223574671
Om de kwaliteit te waarborgen en het certificaat te behouden laat Airmax® BV zichzelf ieder jaar controleren door een daarvoor gecertificeerd bedrijf, op dit moment gebeurt dit door SGS
CE
Airmax® BV heeft haar product geregistreerd volgens de richtlijnen voor medische hulpmiddelen 93/42/EEC:
| Medical Device: | Airmax |
| Risk class: | Class I |
| Rule: | Rule 5 |
| Registration date: | 18-06-2010 |
Number of Certificate of MDD-Annex VII assessment: 2010-MDD/CE084
Patent
Naast de bovengenoemde certificering heeft Airmax® BV ook patent, namelijk:
- US PATENT D540,462
- EU PATENT/ modelregistratie: 84140-01